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第二类体外诊断试剂临床试验指导原则.doc 第二类体外诊断试剂临床试验指导原则 shi骏 2019-01-15 分 0 人阅读 举报 0 0 暂无简介 简介 简介： 本文档为《第二类体外诊断试剂临床试验指导原则doc》，可适用于医药卫生领域 举报 侵权或盗版 *若权利人发现爱问平台上用户上传内容侵犯了其作品的信息网络传播权等合法权益时，请按照平台 侵权处理 要求书面通知爱问！ 政治类 色情类 赌博犯罪类 诽谤类 谣言类 广告类 其他类 提交 提交资料 取消 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估拟定产品标准后方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前申请人应根据产品特点及使用目的确定临床评价的项目、方法制定合理的临床评价方案合理、系统地评价
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